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Descrizione: 

Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamen- ti che abrogano la storica direttiva CE 93/42 sui dispositivi medici.

L’immissione in commercio dei dispositivi dovrà pertanto soddisfare i requisiti del nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation), il periodo di transizione durerà 3 anni.

La nuova normativa considera la specificità del medicale, e associa ai controlli la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato.

  • Tra le più rilevanti novità:
  • la supply chain con chiara definizione e obbligo di registrazione degli operatori economici, ovvero distributore, importatore, mandatario e fabbricante;
  •  disposizioni sulle responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato;
  •  requisiti più rigorosi per sorveglianza e valutazione clinica che andranno oltre le linee guida MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 a cui si ispirano e che limiteranno profondamente l’applicabilità del concetto di equivalenza;
  •   ampliamento delle tipologie di dispositivi soggetti alla normativa;
  •  trasformazione delle attività OBL (own brand labelling);
  • obbligo di identificare un responsabile qualificato per la conformità ai requisiti del MDR;
  • maggiore trasparenza nei confronti dei consumatori e informazioni pubbliche.